第四十三章 寝食难安(1 / 3)

>

数不清的病患及其他们的家属,各色相关人员,都在呼吁一件事情——扩大【雷迪单抗】的实验范围和实验人数,尽早地让其上市。

其实,药物由于其特殊性的原因,新药上市过程一直很漫长。

普通药物倒没有什么。

但是类似抗癌药物这种救命药,十几年的研发周期,就真的太久了。

还是那句话。

人都要死了,还担心什么副作用呢?

只要这药有效就好。

这个问题其实很多人都注意到了。

所以FDA新局长上台之后,就一直在致力推动加速药物审批程序,比如说颁布【突破性疗法】,将新药认证程序的审查时间减少到三个月,这可以缩短将近三分之一的时间。

而在肿瘤新药这块,FDA也颁布了重大创新性肿瘤新药审批新政策——【实时审凭制】。

这个政策能将肿瘤新药上市审批提前到临床阶段,完成临床试验后可直接上市,无需排队审批。

【实时审评制】是根据药企提供的肿瘤新药做一份共享申请表格,允许FDA审查员将评论添加到这些背景文件中,确保信息及时沟通和分享。

在提交申请表和被批准之前,FDA需要预先和实时审议临床实验数据。

一是检查药企提供的数据完整性是否齐备。

二是打破以往中规中矩的审评流程,帮助药企解决试验药品的质量问题。

也就是说,原先的先进行临床试验再进行新药申请审批,转为了边进行临床实验边进行新药审批。

这带来的直接好处是肿瘤新药审批提速至少半年,惠及所有癌症新药。

不过,一款新药从研发到上市流程,要经过2-3年的研究开发期,2-4年的临床前试验期,再加上一个月以上的临床实验审批,然后耗时3-7年的临床试验期,半年左右的新药上市审批,全部时间加起来,要十几年。

这是国外的。

国内虽然也在逐步开展新药研发审核改革,但在短时间内无法见效。

而且,就算见效了,提高半年的研发速度,对于真正有迫切需要的肿瘤患者来说,只是一个看起来很虚幻的概念。